新乡代写节能能评报告 新型人用狂犬疫苗(I-1)新冠灭活疫苗(I-2)产业化项目

（1）抓住行业发展机遇，实现公司快速发展

体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，是传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合的行业。近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的环境下，体外诊断行业得到了快速发展。我国体外诊断行业虽然起步较晚，但在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国体外诊断行业保持着较高的增长速度。尤其是今年的新型冠状病毒疫情爆发，检测速度快、检测成本低的体外诊断试剂盒成为检测新冠病毒的重要手段，受到政府和社会的重视。5月下旬，国家发改委联合卫健委、中医药局共同发布《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》，明确要求每个省重点改善1所县级医院（含县中医院）基础设施条件，对于县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室的医疗装备进行更新换代，重点完善县级医院感染性疾病科和相对独立的传染病病区检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。政府和社会对于公共卫生防控体系建设的重视，将大大推动体外诊断行业的发展，体外诊断仪器及试剂产业也将迎来发展机遇。本项目的实施有利于公司抓住行业发展的战略机遇，提高公司的市场影响力与知名度。

（2）优化产品结构，增强公司的核心竞争力

作为体外诊断领域综合解决方案引领者，人主要从事体外诊断试剂和诊断设备的自主研发、生产和销售，多年以来，人始终坚持以专业研发为驱动，以多重技术平台和差异化高品质医疗产品为依托，从早期的高通量智能化POCT领导者延伸至分子诊断、化学发光、血气分析等更为全面丰富的核心产品矩阵，并向第三方检验服务、医疗信息化平台建设服务拓展，构建“产品+服务+平台”一体化经营模式。项目中的产品包括包式血气分析平台（PT1000）、全自动核酸工作站、全自动化学发光分析仪等体外诊断仪器及配套试剂，能大幅缩短与国际先进水平差距，打破国外产品垄断局面，增强国产产品的国际市场竞争力，提升行业整体4技术水平。与进口产品相比，项目的体外诊断仪器具有高性价比优势，将有利于配套的试剂盒产品在市场上的推广。通过实施本项目，公司将在现有体外诊断设备及试剂产品的基础上，重点加大化学发光试剂及检测仪器、血气分析试剂及检测仪器、分子诊断试剂及检测仪器的产业化生产，从而优化公司的产品结构，促进仪器、试剂以及检测服务的一体化发展，增强公司的核心竞争力。

（3）提升生产工艺水平，满足公司未来发展需要

人目前已经构建了多重抗体标记技术、化学发光免疫技术、电化学技术、微流控技术、复杂运动机械的时序控制技术、磁分离及清洗技术、高精度信号采集及数据处理技术、精确温控技术、高性能低功耗的心电前端采集技术、自动心电诊断技术、冻干技术、多重荧光PCR技术等核心技术平台，并依托上述技术平台建立多元化的免疫产品线、化学发光产品线、分子产品线等全面产品线。除了既往成熟的产品线以外，近年来不断增加的产品线使人逐步具备差异化竞争能力，如：人推出国内唯一获批湿式血气分析仪，实现高精尖领域进口替代；全血化学发光技术能够实现化学发光技术和POCT应用场景的完美结合，既有POCT应用操作简便、检测快速的特点，又有化学发光检测灵敏度高和精密度高的优势，产品种类不断丰富。随着市场对人产品需求的快速增加，现有厂房和设备已无法满足生产需要，在一定程度上制约了人的成长，加之各产品的生产工艺不同，部分工序不能实现自动化，产品的质量和成本控制方面也难以标准化。通过实施本项目，一方面通过建设布局合理的生产车间，引进先进的生产、检测设备从而提高生产效率、确保产品的稳定性和可靠性；另一方面可以实现规模化生产，降低产品的单位成本，形成规模效益，增强人在行业竞争中的成本优势，为人未来发展奠定良好基础。

4、项目建设的可行性

（1）本项目实施受国家产业政策及规划的支持

本项目生产的体外诊断仪器和试剂是体外诊断行业的重要组成部分，属于国家重点支持的高新技术领域，受国家行业规划和产业政策的鼓励和支持。相关的5国家或行业发展规划及产业政策如下：生效时间文件名称主要内容2020年7月《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》（国办发〔2020〕25号）加强药品和医疗防护物资储备，提升核酸检测能力，推进医疗机构发热门诊改造，推动落实“三区两通道”要求。加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。2020年5月《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕735号）要求每个省重点改善1所县级医院（含县中医院）基础设施条件，对于县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室的医疗装备进行更新换代，重点完善县级医院感染性疾病科和相对独立的传染病病区检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平2019年4月《关于开展促进诊所发展试点的意见》鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。2017年5月《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》（国科办社〔2017〕44号）重点开发集成式干化学分析仪、自动化免疫快速检测仪、掌上测序仪、便携式核酸检测仪及配套检测试剂与质控品；研制无创采集样本的高灵敏度现场快速检测技术以及配套试剂。2016年12月《“十三五”生物产业发展规划》（发改高技〔2016〕2665号）针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。2016年11月《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（国发〔2016〕67号）深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。2016年10月《医药工业发展规划指南》（工信部联〔2016〕350号）重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。2016年7月《“十三五”国家科技创新规划》（国发〔2016〕43号）突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。2016年3月《关于促进医药产业健康发展的指导研制健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和6生效时间文件名称主要内容意见》（国办发〔2016〕11号）配套试剂产业化。2015年9月《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发〔2015〕70号）到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。